NIMESULIDE MG*30CPR 100MG

DENOMINAZIONE

NIMESULIDE MYLAN GENERICS 100 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Nimesulide.

ECCIPIENTI

Compresse da 100 mg: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, oliovegetale idrogenato, magnesio stearato. Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio. Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza dadroghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata aprecedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienzaepatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essereminimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: compresse o granulato per sospensione orale: una compressa o bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Supposte: una supposta da 200 mg due volte al giorno.Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera.Bambini (<12 anni): il farmaco e' controindicato in questi pazienti.Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale:sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata ( clearance della creatinina 30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicatoin caso di insufficienza renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare le supposte in luogo fresco.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco da 100 mg compresse deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera e negli anziani. La terapia combinata con agenti protettori deveessere considerata per questi pazienti e anche per coloro che assumonobasse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali: in questi casi si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizionipossono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali: e' consigliato unadeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Effetti cutanei: reazioni cutanee gavi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Effetti sulla fertilita': l'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne chetentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' aconcepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per l'infertilita'si deve considerare la sospensione del trattamento con il farmaco. Ilmedicinale contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit diLapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il medicinale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.

INTERAZIONI

Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusol'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) none' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es.pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta)la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il farmaco in associazionecon ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguatoe si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riducela risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemidee nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di nimesuliderichiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio:e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco a un paziente interapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio.Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina eun preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatichedei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore.Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori dellesintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide Studi in vitrohanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproicospiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmacosono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Chron. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia. Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. >>Patologie cardiache. Rari: tachicardia. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza. Molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia,stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazioneduodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero,colestasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria. Molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.Come per gli altri FANS, l'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%.E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditadi pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essereumano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamentenecessari. Se il farmaco e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e ladurata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide venga escreto nel latte umano. Il farmaco e' controindicato nelledonne che allattano.

033052010

NIMESULIDE

Reperibile in commercio

2,40 €

MYLAN SpA (sito ufficale)

FARMACO GENERICO

CONCEDIBILE ESENTE PER PATOLOGIA

RNR - RICETTA NON RIPETIBILE ART.89 D.L.VO 219/06 (EX SENZA FORMALISMI)

COMPRESSE

BLISTER

IN LUOGO FRESCO E ASCIUTTO

36 MESI

SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

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NIMESULIDE

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