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Descrizione

Dettagli

PRINCIPI ATTIVI:

NAPROXENE SODICO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Momendol 10% gel è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza

POSOLOGIA:

Posologia Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Popolazione pediatrica Momendol 10% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Momendol 10% gel nei bambinial di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’evaporazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Evitare l’impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee. La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l’uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva. Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.

INTERAZIONI:

Nono sono stati effettuati studi dinterazione. Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/Frequenza EFFETTO INDESIDERATO
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (1)
Non nota Eritema, Prurito, Irritazione della cute, Sensazione di bruciore della cute, Dermatite da contatto, Eruzione bollosa, Reazione di fotosensibilità
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Sensibilizzazione (2)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota Sensazione di calore
1) Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee. 2) L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto durante la gravidanza e/o l’allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.

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