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Sofargen Crema Derm 30 G 1%

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Dettagli

PRINCIPI ATTIVI:

SULFADIAZINA ARGENTICA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

POSOLOGIA:

Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l’aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L’applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d’infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2–3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20–30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20–30 cm e ripetere l’operazione fino a che l’intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L’uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici. L’uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un’estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell’adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l’osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI:

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).

Descrizione

Dettagli

PRINCIPI ATTIVI

SOFARGEN 1% crema contiene 1 g di Sulfadiazina argentica micronizzata. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, propilenglicole, metil p–ossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil–p–ossibenzoato; acqua distillata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

POSOLOGIA

Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l’aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L’applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d’infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2–3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20–30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20–30 cm e ripetere l’operazione fino a che l’intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

AVVERTENZE

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L’uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici. L’uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un’estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell’adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l’osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

SOFARGEN 1% crema contiene 1 g di Sulfadiazina argentica micronizzata. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, propilenglicole, metil p–ossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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