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Xamamina Bambini 6 Capsule Molli 25 Mg

MINSAN: 002955108

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Dettagli

PRINCIPI ATTIVI:

DIMENIDRINATO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Mal di mare, d’aereo, d’auto e di treno.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

POSOLOGIA:

XAMAMINA 50 mg capsule molli Negli adulti 1 capsula molle mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3–4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Nei bambini in età fra 2–6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7–12 anni 1–2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2–3 volte nelle 24 ore. XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l’effetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3–4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Nei bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezz’ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6–8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE:

Xamamina capsule molli: conservare a temperatura non superiore a 25° C

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria. Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le gomme da masticare medicate contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:

Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI:

In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Classe organo sistemica

Effetti indesiderati più frequenti

Effetti indesiderati frequenti

Effetti indesiderati meno frequenti

Disordini del metabolismo e della nutrizione

 

Anoressia

 

Disordini psichiatrici

 

 

Insonnia (specialmente nei bambini), Euforia

Disordini del sistema nervoso

Sedazione, Sonnolenza

Cefalea

Vertigine, Tremori, Convulsioni (specialmente nei bambini)

Disordini della vista

 

Disturbi dell’accomodazione

 

Disordini cardiaci

 

 

Tachicardia

Disordini vascolari

 

 

Ipotensione

Disordini gastrointestinali

 

Secchezza delle fauci, Nausea

 

Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Fotosensibilità, Reazione cutanea su base allergica

 

Disturbi renali e urinari

 

Disturbi della minzione

 

Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione

 

 

Astenia

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20–25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato. Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento è controindicato.

Descrizione

Dettagli

PRINCIPI ATTIVI

XAMAMINA 50 mg capsule molli. Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg. Eccipienti: sorbitolo, parabeni. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli. Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg. Eccipienti: sorbitolo, parabeni. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: Macrogol 400. Involucro: Gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mal di mare, d'aereo, d'auto e di treno.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

POSOLOGIA

XAMAMINA 50 mg capsule molli: Negli adulti 1 capsula molle mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 34 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: Nei bambini in età fra 2-6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7-12 anni 1-2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria. Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI:

In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Classe organo sistemica Effetti indesiderati più frequenti Effetti indesiderati frequenti Effetti indesiderati meno frequenti
Disordini del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
Disordini psichiatrici     Insonnia (specialmente nei bambini)
      Euforia
Disordini del sistema nervoso Sedazione Sonnolenza Cefalea Vertigine Tremori Convulsioni (specialmente nei bambini)
Disordini della vista   Disturbi dell’accomodazione  
Disordini cardiaci     Tachicardia
Disordini vascolari     Ipotensione
Disordini gastrointestinali   Secchezza delle fauci Nausea  
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo   Fotosensibilità Reazione cutanea su base allergica  
Disturbi renali e urinari   Disturbi della minzione  
Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione     Astenia
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette". La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

XAMAMINA 50 mg capsule molli. Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg. Eccipienti: sorbitolo, parabeni. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli. Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg. Eccipienti: sorbitolo, parabeni. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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