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Descrizione

Dettagli

PRINCIPI ATTIVI:

SACCAROMICETI BOULARDII

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

- Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. - Terapia delle diarree acute a varia eziologia. - Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". - Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato.- Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

POSOLOGIA:

Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali - Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. - Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). - Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - contiene lattosio e fruttosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio. - non contiene glutine.

INTERAZIONI:

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI:

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica Raro Molto raro
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo   reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici.
Patologie del sistema immunitario   Reazione anafilattica o shock.
Patologie gastrointestinali Flatulenza  
lnfezioni e infestazioni   Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

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