Soluzione Schoum Forte Orale Soluz 250 G

PRINCIPI ATTIVI:

GLICEROLO/FUMARIA ESTRATTO IDROALCOLICO/ONONIDE ESTRATTO IDROALCOLICO/PISCIDIA ESTRATTO IDROALCOLICO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.

POSOLOGIA:

Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum Adulti: Un bicchierino (g 50) 4–6 volte al giorno Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1–2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4–6 volte al giorno Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1–2 volte al giornoLa dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p–idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

INTERAZIONI:

Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non noti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose; la loro somministrazione è pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono:	Sol.Schoum	Sol Schoum Forte
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%)	0,0104 g	0,0229 g
Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%)	0,0120 g	0,0264 g
Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%)	0,0016 g	0,0035 g
Glicerolo	10,70 g	23,540 g

Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.

POSOLOGIA

Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum. Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno. Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno. La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte. Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno. Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno. La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

INTERAZIONI

Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non noti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di soluzione contengono:	Sol.Schoum	Sol Schoum Forte
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%)	0,0104 g	0,0229 g
Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%)	0,0120 g	0,0264 g
Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%)	0,0016 g	0,0035 g
Glicerolo	10,70 g	23,540 g

Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.